12 марта 2026 года Конституционный Суд РФ провозгласил Постановление № 13-П по делу о проверке конституционности положений пункта 1 статьи 1362 Гражданского кодекса РФ. Слушание дела по жалобам акционерного общества «Санофи Россия» и компании «Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед» состоялось 18 декабря 2025 года.
История вопроса
Американская фармацевтическая компания «Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед» («Вертекс») является разработчиком и производителем оригинального препарата «Трикафта», используемого для лечения тяжелого наследственного генетического заболевания – муковисцидоза. Оно включено в перечень орфанных заболеваний, терапия которых осуществляется бесплатно для граждан РФ за счет бюджетных средств. В России насчитывается более 4,5 тыс. человек с данным диагнозом.
В связи с высокой стоимостью лекарство закупается в централизованном порядке. Оно поставляется в Россию с 2021 года через единственного дистрибьютора АО «Санофи Россия», посредством которого компания «Вертекс» осуществляет зарегистрированные за ней исключительные права на запатентованные изобретения.
Спустя несколько лет после создания препарата «Трикафта» аргентинская компания разработала его более дешевый биоэквивалентный препарат (дженерик), который получил название «Трилекса». Его дистрибьютор – ООО «Медицинская исследовательская компания «МИК» при планировании поставок в Россию обратилось к компании «Вертекс» для заключения лицензионного договора на использование изобретений американской фирмы. Не получив согласия, общество обратилось в суд с иском о предоставлении принудительной лицензии. В обоснование иска ООО «МИК» сослалось на опасения возможного частичного или даже полного – по причине введенных санкций – прекращения поставок «Трикафты» и создания дефицита необходимого препарата на рынке, а также указало на его непомерно высокую цену.
Суд первой инстанции отказал ООО «МИК». Апелляционный суд пересмотрел это решение, обязав предоставить лицензию заявителю. Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ эту позицию поддержали.
Позиция заявителей
По мнению заявителей, оспариваемые нормы не соответствуют Конституции РФ, ее статьям 19 (часть 1), 35 (часть 3), 44 (часть 1), 55 (часть 3) и 56 (часть 3). Компания «Вертекс» и подразделение ее официального дистрибьютора компания «Санофи» полагают, что данные положения на практике допускают возможность неправильного распределения бремени доказывания и определения круга подлежащих доказыванию обстоятельств и судебной оценки отдельных, имеющих важное значение обстоятельств в делах о предоставлении принудительной лицензии. В жалобах также указывается, что оспариваемые нормы не устанавливают полномочия и обязанности судов в части корректного определения объемов возможностей, предоставляемых лицензиату.
Позиция Суда
Здоровье человека – конституционная ценность, без которой утрачивают значение многие другие блага. Государство гарантирует право на его охрану и медицинскую помощь, в том числе через бесперебойное обеспечение больных лекарствами. Лечение орфанных заболеваний за счет бюджетных средств – пример исполнения государством его гуманитарной и социальной миссии.
Общемировой практикой повышения доступности лекарств является выпуск на национальный рынок, наряду с оригинальными препаратами, дженериков. В связи с этим российское законодательство, признавая необходимость защиты интеллектуальных прав разработчиков лекарств, допускает и возможность их ограничения с учетом конституционно значимого общественного интереса, достижение которого корреспондирует социальному запросу российского народа. Разработка и внедрение инновационных продуктов не могут существовать вне общего контекста социальных процессов и быть абсолютно автономным явлением. Соответственно, правопорядок, предоставляющий патентную защиту, должен учитывать, что результаты интеллектуальной деятельности могут использоваться не только для инновационного развития экономики, но и для монополизации рынков и ограничения конкуренции. Поэтому для поддержания баланса частных и общественных интересов допускается ограничение прав патентообладателей путем предоставления в судебном порядке принудительной лицензии при наличии у заинтересованного лица доказательств неиспользования или недостаточного использования патентообладателем изобретения в установленные сроки без уважительных причин.
Принудительное лицензирование является исключительной мерой, не предполагающей широкого распространения. При этом соответствующая лицензия не лишает патентообладателя права интеллектуальной собственности. Решения по делам о предоставлении принудительной лицензии должны быть обоснованы и надлежаще аргументированы. Каждой из сторон необходимо раскрыть доказательства, на которых она основывает свои требования. При оценке их достаточности судам следует исходить из обычных для данной профессиональной среды уровня осведомленности о фактах и возможностей получения информации, а также исключать недобросовестность сторон, выраженную в стремлении получить доступ к закрытой информации, тайна которой охраняется законом.
При предоставлении принудительной лицензии публичный правопорядок исходит из необходимости устранения угрозы для общества от возникшего дефицита продукции на рынке. Признаками поведения, приводящего к этому и подтверждающего отсутствие намерения обеспечить поступление товара на российский рынок, могут являться подтвержденные факты злоупотребления патентным правом, направленные на сохранение доминирующего положения на рынке. Риск безальтернативности поставок усиливается для российской экономики в тех случаях, когда поставщики принадлежат к недружественным юрисдикциям, которые придерживаются режима введенных в отношении России санкций. Поскольку выдача принудительной лицензии не позиционируется как мера ответственности, факты совершения патентообладателем правонарушений, злоупотреблений правами или иной недобросовестности доказыванию не подлежат, но, будучи установленными, могут стать основанием для их квалификации как административных правонарушений или преступлений.
Оспариваемые нормы позволяют квалифицировать в качестве неиспользования или недостаточного использования патента, которые приводят к дефициту товара, отказ патентообладателя или дистрибьютора от поставок и систематическое уклонение от участия в торгах для закупки товара, а в случаях, когда от наполнения рынка продукцией зависят жизнь и здоровье граждан, также готовность патентообладателя поставлять ее исключительно по высоким ценам, существенно превышающим цены на аналоги, которые при предоставлении принудительной лицензии могут появиться на рынке в необходимом объеме.
При рассмотрении дел о выдаче принудительной лицензии судам надлежит определять объем возможных действий лицензиата с учетом реально существующей потребности российского рынка и его возможности осуществить производство и (или) продажу продукции, эквивалентной производимой на основе запатентованного изобретения, с обеспечением ее необходимого качества, без угроз для прав и законных интересов потребителей. В случае, когда от удовлетворения этих потребностей зависит охрана жизни и здоровья граждан, объем возможностей, которыми наделяется лицензиат на основании принудительной лицензии, может быть ограничен пределами этого недостатка и актуального объема востребованных поставок.
В российском законодательстве закреплен ряд обязательных гарантий защиты интересов патентообладателя. Так, суд при рассмотрении дела устанавливает условия предоставления принудительной лицензии, в том числе суммарный размер платежей за лицензию на основе рыночных условий, и обозначает границы действия лицензии. При этом патентообладатель не лишается возможности продолжать самостоятельное использование запатентованного изобретения без каких-либо ограничений и дискриминации, а лицензиат использует соответствующий результат интеллектуальной деятельности только в обозначенных границах. Действие принудительной лицензии отменяется по мере насыщения российского рынка соответствующими товарами, при отсутствии предпосылок повторения состояния крайней необходимости и при готовности патентообладателя использовать объект интеллектуальной собственности в достаточном объеме по разумной цене.
Подход из Постановления в отношении принудительной лицензии на лекарства применим к иным сферам.
В выявленном смысле оспариваемые положения абзацев первого и второго пункта 1 статьи 1362 ГК РФ не противоречат Конституции РФ.
Председательствует в процессе ЗОРЬКИН Валерий Дмитриевич
Судья-докладчик КОНОВАЛОВ Александр Владимирович
Подписаться на Новости