18 декабря 2025 года Конституционный Суд РФ в открытом заседании рассмотрел дело о проверке конституционности положений пункта 1 статьи 1362 Гражданского кодекса РФ по жалобам акционерного общества «Санофи Россия» и Компании Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед (Vertex Pharmaceuticals Incorporated).
История вопроса
Американская фармацевтическая Компания Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед (Вертекс) является разработчиком и производителем оригинального препарата «Трикафта», используемого для лечения тяжелого наследственного генетического заболевания – муковисцидоза. Оно включено в перечень орфанных заболеваний, терапия которых осуществляется бесплатно для граждан РФ за счет бюджетных средств. В России насчитывается более 4,5 тыс. человек с данным диагнозом.
В связи с высокой стоимостью лекарство закупается в централизованном порядке. Оно поставляется в Россию с 2021 года через единственного дистрибьютора АО «Санофи Россия». Ввоз иными лицами этого препарата и его аналогов сопряжен с правовыми рисками ввиду наличия у Компании Вертекс зарегистрированных прав на запатентованные изобретения.
Спустя несколько лет после создания «Трикафты» аргентинская компания разработала его более дешевый аналог (дженерик), который получил название «Трилекса». Его дистрибьютор – ООО «Медицинская исследовательская компания «МИК» при планировании поставок этого лекарства в Россию обратилось к Компании Вертекс для заключения лицензионного договора на использование изобретений американской фирмы. Не получив согласия, общество обратилось в суд с иском о предоставлении принудительной лицензии. В обоснование иска ООО «МИК» сослалось на опасения возможного частичного или даже полного – по причине введенных санкций – прекращения поставок «Трикафты» и создания дефицита необходимого препарата на рынке, а также указало на его непомерно высокую цену.
Суд первой инстанции отказал ООО «МИК». Апелляционный суд пересмотрел это решение, обязав предоставить лицензию заявителю. Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ эту позицию поддержали.
Позиция заявителей
По мнению заявителей, оспариваемая норма не соответствует Конституции РФ, ее статьям 19 (часть 1), 35 (часть 3), 44 (часть 1), 55 (часть 3) и 56 (часть 3). Компания Вертекс и подразделение ее официального дистрибьютора компания «Санофи» полагают, что данное положение на практике допускает возможность неправильного распределения бремени доказывания и определения круга подлежащих доказыванию обстоятельств и судебной оценки отдельных, имеющих важное значение, обстоятельств в делах о предоставлении принудительной лицензии. В жалобах также указывается, что оспариваемая норма не определяет полномочия и обязанности судов в части корректного определения объемов возможностей, предоставляемых такой лицензией лицензиату.
Председательствует в процессе ЗОРЬКИН Валерий Дмитриевич
Судья-докладчик КОНОВАЛОВ Александр Владимирович